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肌酸激酶同工酶质控品
| 产品名称： |
肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2402887号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.07.26 |
| 有效期： |
2017-07-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Abbott Laboratories
【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
【生产地址】46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538 USA
【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶)
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3402-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】ARCHITECT肌酸激酶同工酶质控品在具有人蛋白稳定剂的BES缓冲液中含有重组肌酸激酶同工酶。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。产品有效期：≤-10℃储存,有效期3年附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于在具有急诊模式的ARCHITECT i系统上定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，验证系统的准确性和精密度。
【变更情况】变更日期：2016.03.29，1. 注册人住所：原注册证内容：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA；变更后内容：100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA； 2.代理人住所：原注册证内容：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位；变更后内容：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位； 3. 生产地址：原注册证内容：46360 Fremont Blvd Fremont, CA 94538 US；变更后内容：46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA；4.主要组成成分：原注册证内容：ARCHITECT肌酸激酶同工酶质控品在具有人蛋白稳定剂的BES缓冲液中含有重组肌酸激酶同工酶。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂；变更后内容：肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶，储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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医药数据
