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肩关节手术器械
产品名称: |
肩关节手术器械Exactech Equinoxe Shoulder Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1102951号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Exactech Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】器械由试模、骨科用钻、骨科用铰刀、定位用工具、导向器、骨科用锉、植入器/拔出器、测量器、成形器、打入器、把持钉、固定器、连接器、加压器、手柄、拉钩、锤子、保护器、工具箱以及其它工具组成,其它工具包括改锥、模板、克氏针、螺钉、扳手、刮刀、接骨刀、中央孔漏斗、延展器及植骨材料填塞杆。产品均为骨科I类无源医疗器械,且均不与有源医疗器械联用。其中与人体接触的产品材料牌号为:骨科用钻、骨科用铰刀及骨科用刀采用符合YY/T 0294.1的代号为D 的不锈钢材料;测量器、螺钉、植骨材料填充杆采用符合YY/T0294.1 的代号为B的不锈钢材料制造;肱骨柄、肱骨适配盘及肩盂假体的试模采用符合YY/T 0294.1 的代号为A的不锈钢材料制造,其余试模均采用符合YY/T 0114的聚乙烯制造;刻度盘及注射器接口采用YY/T0114的聚乙烯制造;定位用工具、导向器、骨科用锉、植入器/拔出器、成形器、打入器、把持钉、固定器、其余连接器、加压器、拉钩、保护器、克氏针、中央孔漏斗采用符合YY/T 0294.1 的代号为A的不锈钢材料制造。非灭菌包装。 【适用范围】本产品为主要用于肩关节置换或修复的外科手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YBZ/USA 3153-2013《肩关节手术器械》 【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司
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