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植入式心电事件监测器商品名

    产品名称: 植入式心电事件监测器(商品名:Reveal XT / DX)Insertable Cardiac Monitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3210879号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432-5604
    【生产地址】Route du Molliau, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】9529、9528
    【结构及组成】由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒(注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中)。
    【适用范围】植入式心电事件监测器可记录皮下心电图,适用于发生心律失常的风险增加、并有临床综合征或情况的患者或可能发生心律失常的过渡综合征的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0750-2013《植入式心电事件监测系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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