肌酸激酶同工酶测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)CKMB 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402638号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.08 有效期： 2017-07-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号07516647(110774):500测试;货号00481201(110773):100测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2865-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】ReadyPack(R) 主试剂盒含 ADVIA Centaur(R)CKMB标记试剂和固相试剂，标准曲线卡。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人类血清或肝素化血浆中的CK-MB。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“利用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统定量测定血清或肝素化血浆中的CK-MB。”变更为“利用ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur XPT系统定量测定血清或肝素化血浆中的CK-MB。”（2）【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur 和ADVIA Centaur XP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA CentaurXPT。”（3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（5）【检验方法】增加“ADVIACentaur CKMB测试项目的校准，使用ADVIA CentaurCKMB校准品。根据校准品说明书的描述执行校准。”（6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur CKMB检测所测量的浓度范围为0.18– 300 ng/mL(0.0023-3.75 nmol/L）。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。