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活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)HemosIL SynthASil
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401181号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】SynthAsil液体试剂: 5*10ml CaCl2: 5*10ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0719-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】SynthAsil液体试剂、CaCl2。产品有效期:2-8℃温度下保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在IL凝血系统及ELECTRATM系统中用于人类枸橼酸盐抗凝血浆的活化的部分凝血活酶时间(APTT)的体外测定。
    【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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