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CFDA：临床试验中弄虚作假捏造数据将被严处

谈及改革临床试验管理，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示，将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，加强监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。月日，中共中央办公厅国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，总共六大部分条。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况

2017/10/10 9:31:56



17个首仿产品获批生产 恒瑞、科伦3个首仿产品领跑

首仿产品一直是国内药企研发布局的重点，随着国家新药审评审批改革，特别是优先审评制度正式落地，首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计，年至今，已有个首仿产品获批生产（个产品在年中国公立医疗机构终端销售额超过亿元），其中有个产品以新类申报，获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药科伦药业个首仿产品领跑。表年至今已获批上市的首仿产品注目前尚未有官方文件对“首仿”这一概念进行限定，本文统计依据来自年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中提出的“首仿概念”（来源米内网数据库，数据统计截至月日

2018/9/5 14:05:10



总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号）

自年月日至年月日，共有家企业撤回个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号）涉及的企业自行撤回个（见附件）；在辽宁省第三人民医院辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回个（见附件）；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回个（见附件）。特此公告。附件年第号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单在辽宁省第三人民医院等家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单其他在审

2016/10/26 16:59:01



医保目录再添36种药品 零售价平均降幅44％

人力资源和社会保障部近日印发通知，将种谈判药品纳入《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。一些专利独家药品，临床价值很高疗效确切，如果能够纳入目录，将使参保人员极大获益。但这些药品价格昂贵，按照现有市场价格纳入药品目录，医保基金又难以承受。今年月份，人社部公布了个拟谈判药品名单，拟通过医保经办机构与药品企业谈判确定适当的医保药品支付标准后再纳入目录范围。医保药品目录准入谈判是国际常见做法，在我国国家层面操作尚属首次。此次谈判药品正式纳入

2017/7/20 9:21:46



标准自有是中成药规范化发展关键

说起中医药人们会下意识的想起这是我国传统的文化财富，而如果在国际上谈及对中国的印象中医出现的频率也是极高。就此我们好像就可以认为中医药是我国独有的一样，如果说中医药文化层面那我国的确是最为源远流长的地区但如果涉及到产业发展就不一定了。按照现代的科学理论来看中医药更近似于植物药材，不过国际上与我国的差别是其只注重植物药材而我国则是重视植物药材以及动物入药结合的方式，虽然原材料差别不大但是在国际贸易上却有着天壤之别。目前我国的中药材中药材因为种种原因在国际市场上走的很是艰难，而与之相对应的则是国际上

2013/7/13 11:21:39



又一家连锁药店上市！医药零售巨头将掀激战

月日，云南健之佳健康连锁店股份有限公司（以下简称“健之佳”）挂出首次公开发行股票发行公告，将于月日接受投资者的网上申购。本次发行价格为元股，本次公开发行股份数量为万股，若本次发行成功，预计本次健之佳募集资金总额为亿元。健之佳的上市或将掀起第二波以区域型连锁为主的零售药店上市潮。在即将到来的“十四五”期间，国内药品零售市场的行业集中度将继续提升。西南或成短期主战场新开门店建设项目是健之佳募投的绝对大头，而这也是业内外最关注的焦点。从昆明起步，立足云南，专注扎根西南，是健之佳给业内人的普遍印象。在其

2020/11/19 9:25:34