|
|
球囊扩张支架系统商品名
产品名称: |
球囊扩张支架系统(商品名:Herculink Elite)RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460427号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统,该球囊扩张支架被预先安装在一个快速交换(RX)型支架输送系统的球囊上;位于球囊下面的两个不透射线标记,用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度;近端体部标记,帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置;距离球囊中心大约30 cm处的第三条标记,帮助定位导丝出口位置,并便于进行导管取出和交换。电子束灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10 mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0 - 7.0 mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变(长度≤ 15 mm)在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)之后,肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥ 50%的残留狭窄、收缩期峰值≥ 20 mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10 mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓]流量<3。 Herculink Elite快速交换胆道支架系统适用于减轻胆道的恶性狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6439-2012《球囊扩张支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
|
|
|