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蛋白酶抗体测定试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 蛋白酶3抗体测定试剂盒(酶联免疫法)IMTEC-PR3-ANCA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403329号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
    【注册人住所】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4053-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔条、定标液IgG、阴性质控血清、阳性质控血清、洗涤缓冲液、稀释缓冲液、结合物溶液、TMB溶液、终止液。产品有效期:2-8℃保存,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清中PR3的IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容见附页。请申请人依据变更批件自行修订相应内容。

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