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胰岛素测定试剂盒化学发光免疫法

    产品名称: 胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫法)LIAISON? Insulin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403944号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.14
    有效期: 2016-11-13
    变更日期: 2013.08.20
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【型号、规格】100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4154-2012
    【备注】变更内容:原注册内容:1)注册代理机构:富源云隆管理咨询(北京)有限公司;2)适用机型:LIAISON? 化学发光分析仪;3)英文名称:LIAISON?INSULIN(310360) 变更后的内容:1)注册代理机构:索灵诊断医疗设备(上海)有限公司;2)适用机型:LIAISON? 化学发光分析仪和LIAISON? XL 全自动化学发光免疫分析仪;3)英文名称:LIAISON? Insulin说明书和产品标准变更内容详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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