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复合前列腺特异性抗原质控品
产品名称: |
复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402906号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】水平1质控品:1×2 mL/瓶,水平2质控品:1×2 mL/瓶,水平3质控品:1×2 mL/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3199-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,各水平的复合前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。产品有效期:2-8℃保存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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