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漂浮导管(商品名)

    产品名称: 漂浮导管(商品名:Swan-Ganz)(Thermodilution/Non-Thermodilution)Catheters
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.05
    有效期: 2017-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【生产地址】State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】744F75、177F75、139F75、139F75P、746F8、757F8、774F75、777F8、131F7、131F7P、831F75、831F75P、834F75、834F75P、C144F7、S144F7、132F5、141F7、096F6、143TF7、151F7、110F5、111F7、111F7P、S111F7、T111F7、T111F7P、116F4、117F5、123F6、123F6P、T123F6、114F7、114F7P、115F7、115F7P
    【结构及组成】该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成,一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积,其中132F5型号产品设计为儿童使用。具体内容详见附件。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0239-2013《漂浮导管》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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