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脂肪酶检测试剂盒比色法

    产品名称: 脂肪酶检测试剂盒(比色法)Lipase colorimetric assay (LIPC)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402622号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200 tests,2×50 tests,600 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2862-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:BICIN缓冲液;共脂肪酶(猪胰);脱氧胆酸钠;氯化钙;表面活性剂;防腐剂。试剂2:酒石酸缓冲液;1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯;牛黄脱氧胆酸盐;表面活性剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体内血清、血浆中的脂肪酶活性。
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,同意将产品有效期由12个月变更为15个月。

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