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脂肪酶检测试剂盒比色法
产品名称: |
脂肪酶检测试剂盒(比色法)Lipase colorimetric assay (LIPC) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402622号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200 tests,2×50 tests,600 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2862-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:BICIN缓冲液;共脂肪酶(猪胰);脱氧胆酸钠;氯化钙;表面活性剂;防腐剂。试剂2:酒石酸缓冲液;1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯;牛黄脱氧胆酸盐;表面活性剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体内血清、血浆中的脂肪酶活性。 【变更情况】变更日期:2014.12.08,同意将产品有效期由12个月变更为15个月。
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