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取移植物血栓导管(商品名)

    产品名称: 取移植物血栓导管(商品名:Fogarty)Graft Thrombectomy Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770568号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.06
    有效期: 2017-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way Irvine, CA 92614, USA; State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】160245F, 160246F
    【结构及组成】该产品由导管体和可伸缩的不透射线的双螺旋丝、头端包裹层和把柄组成。制造材料:导管体:聚氯乙烯;螺旋丝:302不锈钢;头端包裹层:乳胶;把柄:ABS和聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于阻塞的移植物的动脉重建,包括致残性跛行、休息时局部缺血性疼痛、或局部缺血性皮肤病变或坏疽。用于合成动静脉瘘内部桥接移植物的重建,包括不能适当地透析的病人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6943-2012《取移植物血栓导管》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.02.15,“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.06.11,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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