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尿液总蛋白定标液
产品名称: |
尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator(UPRO CAL) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402833号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】3×5mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3383-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清白蛋白, 0.09%叠氮钠。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA临床化学分析系统中用于尿总蛋白检测方法的定标。 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA临床化学分析系统中用于尿总蛋白检测方法的定标。用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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