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总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/7 15:52:01



答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

月日，官网发布了第期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，共涉及有关参比制剂标识使用试验备案的个问题。参比制剂“《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定”答年月日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。“在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂”答在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。“缓控释制剂的参比制

2018/4/9 9:20:48



国家集采下这些药店将淘汰 市场格局迎巨变

月日，第三批全国集采中选结果已正式公布。此次集采共涉及个品种个规格，平均降价幅度超过，最高降幅高达。这一系列数字，不仅影响药企，还将影响药店。广东药店报量超亿据悉，广东是第三批国采报量金额高达亿，占全国比例高达，是全国报量最多的省份。其中一个重要的原因，是广东是率先实行医院与药店同步报量的省份之一。今年月，广东省医保局下发通知，所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购，药店与非公医疗机构登录广东省药品交易平台进行集中报量。广东三医药械电子交易管理有限公司（以下简称“广东三医”）

2020/8/26 9:14:04



湖北省委书记李鸿忠强调要重力重责重典治理食品安全问题

全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神召开后，湖北省食品药品监督管理局及时将会议精神向省委省政府作了专题报告。在年月日召开的湖北省农村工作会议上，湖北省委书记李鸿忠强调，要重力重责重典治理食品安全问题。李鸿忠强调，食品安全大于天，食品安全问题一头连着消费者，食品安全搞不好就会影响人民的身体健康甚至夺人性命；一头连着农民和企业，食品安全出了问题就会“砸牌子”，经济损失巨大。我们一定要高度重视食品安全问题，将其作为年“三农”工作的重点，用重力重责重典治理。在生产环节用重力。要在根本措施上下功

2014/1/2 12:00:01



三精制药董事长跳楼悬案:广告王哈药歧路难行

月日晚间，本土医药工业板块的领导者非处方药处方药巨头哈药集团所属的上市公司三精制药突然发布解释公告，证实了当天网络上关于其董事长刘占滨调查期间自杀身亡的传闻。公告称“哈药集团三精制药股份有限公司于月日接获黑河市人民检察院通报，公司董事长刘占滨先生于月日被立案侦查。月日早饭后，刘占滨先生称感觉不适。同日上午，在逊克县医院检查身体过程中，于三楼卫生间摆脱监护法警，从窗户跃出，坠地身亡。”尽管哈药集团方面未对调查原因及进程进一步解释，但有坊间消息直指刘占滨被调查一事与其操盘三精制药重组并购关系密切。而

2014/5/21 9:23:10



输液时代离去，我们的时代来了！

近日一则消息刷屏了，那就是中共中央办公厅和国务院办公厅，两办印发的《关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。在《意见》中涉及到了个方面条意见，包括改革临床试验管理加快上市审评审批促进药品创新和仿制药发展加强药品医疗器械全生命周期管理提升技术支撑能力加强组织实施等。引起最广泛热议的是，《意见》中国家进一步开始对滥用输液的问题进行管控了在本次《意见》中，关于输液的有两条，一条是严格管理新的输液药物的审核，能够用口服或者肌肉注射解决的临床问题，就不允许对应的静脉注射剂

2017/10/16 16:17:06