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丙戊酸测定试剂盒免疫法

    产品名称: 丙戊酸测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VALP Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402548号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2755-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分试剂1(R1):可与丙戊酸反应的小鼠单克隆抗体,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),葡萄糖-6-磷酸盐 (Na-G6P) ;试剂2(R2):用葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的丙戊酸(G6P-DH,EC1.1.1.49,肠膜样明串珠菌中获得)。其它成分试剂1(R1):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,稳定剂,表面活性剂,防腐剂,置换剂;试剂2(R2):缓冲液,无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,生物制品(小鼠单克隆抗体),防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,有效期18个月附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中丙戊酸(VALP)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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