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尿液分析试纸条干化学法商品名

    产品名称: 尿液分析试纸条(干化学法)(商品名:LabStrip U11 Plus)Chemical Reagent Strips for Urinalysis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401028号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】77 Elektronika Müszeripari Kft
    【注册人住所】Fehérvári út 98.1116 Budapest,Hungary
    【生产地址】Fehérvári út 98.1116 Budapest,Hungary
    【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展有限责任公司
    【代理人住所】北京顺义区天竺空港工业区B区裕华路28号12号楼三层
    【型号、规格】150条/筒
    【生产国或地区(中文)】匈牙利
    【产品标准】YZB/HUN 0621-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个测试条的测试区域内的组成成分为: 胆红素: 重氮盐 3.1% 尿胆原:重氮盐 3.6% 酮体: 硝普钠 2.0% 维生素C:2.6-二氯酚靛酚 0.7% 葡萄糖: 葡萄糖氧化酶 2.1% 过氧化酶 0.9%联甲苯胺氢氯化物 5.0% 蛋白质: 四溴酚蓝 0.2% 红细胞: 异丙苯氢过氧化物 21.0% 四甲基联苯胺盐酸盐2.0% pH: 溴麝香草酚蓝 10.0% 甲基红 2.0% 亚硝酸盐:对氨基苯胂酸 1.9%Tetrahydrobenzol[h]quinolon-3-ol 1.5% 白细胞: 杂环羧酸盐衍生物 0.4% 重氮盐 0.2% 比重: 溴麝香草酚蓝 2.8%。产品有效期:2℃~30℃储存,有效期二年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试条在临床上用于快速半定量检测尿液中的胆红素、尿胆原、酮体、维生素C、葡萄糖、蛋白质、红细胞、pH、亚硝酸盐、白细胞、比重11项。
    【变更情况】变更日期:2016.03.02,“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司;代理人住所:北京市顺义区 天竺空港工业区B区裕华路28号”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”。

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