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尿液分析试纸条干化学法商品名
产品名称: |
尿液分析试纸条(干化学法)(商品名:LabStrip U11 Plus)Chemical Reagent Strips for Urinalysis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401028号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】77 Elektronika Müszeripari Kft 【注册人住所】Fehérvári út 98.1116 Budapest,Hungary 【生产地址】Fehérvári út 98.1116 Budapest,Hungary 【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 【代理人住所】北京顺义区天竺空港工业区B区裕华路28号12号楼三层 【型号、规格】150条/筒 【生产国或地区(中文)】匈牙利 【产品标准】YZB/HUN 0621-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个测试条的测试区域内的组成成分为: 胆红素: 重氮盐 3.1% 尿胆原:重氮盐 3.6% 酮体: 硝普钠 2.0% 维生素C:2.6-二氯酚靛酚 0.7% 葡萄糖: 葡萄糖氧化酶 2.1% 过氧化酶 0.9%联甲苯胺氢氯化物 5.0% 蛋白质: 四溴酚蓝 0.2% 红细胞: 异丙苯氢过氧化物 21.0% 四甲基联苯胺盐酸盐2.0% pH: 溴麝香草酚蓝 10.0% 甲基红 2.0% 亚硝酸盐:对氨基苯胂酸 1.9%Tetrahydrobenzol[h]quinolon-3-ol 1.5% 白细胞: 杂环羧酸盐衍生物 0.4% 重氮盐 0.2% 比重: 溴麝香草酚蓝 2.8%。产品有效期:2℃~30℃储存,有效期二年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试条在临床上用于快速半定量检测尿液中的胆红素、尿胆原、酮体、维生素C、葡萄糖、蛋白质、红细胞、pH、亚硝酸盐、白细胞、比重11项。 【变更情况】变更日期:2016.03.02,“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司;代理人住所:北京市顺义区 天竺空港工业区B区裕华路28号”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”。
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