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可调节组装式髁突系统

    产品名称: 可调节组装式髁突系统Condylar Head Add-on system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462490号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.01
    有效期: 2017-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由组装式髁突、固定板和结合螺钉组成,采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,产品表面经阳极氧化处理,灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品主要用于因各种原因接受下颌髁突切除手术后,需要进行暂时性髁突重建的病例。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2632-2013《可调节组装式髁突系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(共两家售后服务机构,全部清单请见附页)
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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