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丙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402873号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶)
    【结构及组成】阴性质控品含复钙的人血浆;对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin950。阳性质控品1和2含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。产品有效期:2-8℃,18个月附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】在ARCHITECT i 系统定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,评估检测准确性和精密度。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3396-2013

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