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丙型肝炎病毒抗原质控品
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402873号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶) 【结构及组成】阴性质控品含复钙的人血浆;对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin950。阳性质控品1和2含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。产品有效期:2-8℃,18个月附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】在ARCHITECT i 系统定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,评估检测准确性和精密度。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3396-2013
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