|
|
|
膜式氧合器
| 产品名称： |
膜式氧合器Membrane Oxygenator |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3452382号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2013.06.18 |
| 有效期： |
2017-06-17 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l.
【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO, ITALY
【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO, ITALY
【代理人名称】北京新克力贸易有限公司
【型号、规格】D901 LILLIPUT 1、D902 LILLIPUT 2
【结构及组成】本产品由气体交换组件(整合的热交换器)和硬壳静脉贮血器组成。D901 LILLIPUT 1:膜表面积:0.34平方米、热交换器表面积:0.02平方米、 硬壳贮血器容量:最大675ml;D902 LILLIPUT 2:膜表面积:0.64平方米、热交换器表面积:0.02平方米、硬壳贮血器容量:最大1800ml。本产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
【适用范围】本产品用于新生儿和婴幼儿心血管外科手术中,进行体外气体交换和控制血液温度。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 2533-2013《膜式氧合器》
【售后服务机构】北京新克力贸易有限公司
【变更情况】变更日期：2015.04.02，“ 代理人名称：北京新克力贸易有限公司；代理人住所：北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室”变更为“ 代理人名称：索林医疗(上海)有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。
|
|
|
医药数据
