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糖抗原校准品
产品名称: |
糖抗原125校准品CA 125II Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402918号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低值校准品:2×2 mL/瓶,高值校准品:2×2 mL/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3208-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的糖抗原125置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的人血清白蛋白中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于糖抗原125测定试剂盒的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型 ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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