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人附睾蛋白定标液
产品名称: |
人附睾蛋白4定标液HE4 CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400315号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.17 |
有效期: |
2016-02-16 |
变更日期: |
2013.07.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】4 x 1.0mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5854-2011 【备注】变更内容:同意将试剂有效期由“12个月”变更为“21个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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