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除颤监护仪
产品名称: |
除颤/监护仪Heartstart XL+ Defibrillator/Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3211208号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.18 |
有效期: |
2017-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099 USA 【生产地址】3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099 USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】861290 【结构及组成】该产品由主机(含有Heartstart XL+ Defibrillator/Monitor嵌入式软件组件)、起搏电缆(免持电极治疗电缆M3507A和M3508A)、除颤极板(胸外极板和胸内极板)、多功能电极片、ECG电缆、无创血压袖带及连接管路、SpO2传感器、同步电缆组成,详见附页。 【适用范围】该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状,可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗,同时也可对患者进行ECG、无创血压、脉搏血氧饱和度监护。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医疗机构使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。AED治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者,适用于年龄大于等于29天的患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和室速,适用于年龄大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动,适用于年龄大于等于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者,适用于年龄大于等于29天的患者。ECG监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率,并提供报警,适用于大于等于29天的患者。NIBP监护可对上臂周长大于13cm,且年龄大于等于3周岁的患者,无创地进行动脉血压监护。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2和脉搏率监护。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0966-2013《除颤/监护仪》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
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