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带主动脉瓣血管
产品名称: |
带主动脉瓣血管CarboMedics Carbo-Seal and Carbo-Seal Valsalva Ascending Aortic Prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464514号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino,sn,13040 Saluggia(VC)Italy 【生产地址】1300 East Anderson Lane Austin, TX 78752-1793, USA;Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC) Italy 【代理人名称】杭州博杰医学科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环、锁合环和升主动脉血管组成。瓣叶和瓣座由Pyrolite碳制成。升主动脉血管由聚酯制成,涂有明胶涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于主动脉瓣膜置换,治疗主动脉瓣膜性心脏病。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5666-2012《带主动脉瓣血管》 【售后服务机构】索林医疗(上海)有限公司 【备注】生产者地址由“1300 East Anderson LaneAustin, TX 78752-1793,USA”变更为“ViaCrescentino,sn,13040 Saluggia(VC)Italy”生产场所地址由“VIA Crescentino I-13040 Saluggia(VC)”变更为“Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC)Italy”;生产者名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Group ItaliaS.R.L.”;售后服务机构和代理人由“杭州博杰医学科技有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3464514号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464514号(更)”,原证自发证之日起作废。
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