糖类抗原检测试剂盒荧光磁微粒酶免法糖类抗原检测试剂盒荧光磁微粒酶免法
产品名称: |
糖类抗原CA19-9检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)糖类抗原CA19-9检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401171号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-03-13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室 【型号、规格】100次检测用量(20试剂Cup/板×5) 【结构及组成】E Test[TOSOH]Ⅱ(CA19-9)免疫反应试剂:每20个试剂杯并排放于一个试剂板上,并保存在铝制的防湿袋中。检测所用试剂主要包括以下几种:鼠抗CA19-9单克隆抗体固定化微球,鼠抗CA19-9单克隆抗体碱性磷酸酶联标记结合物。 【适用范围】该产品用于体外定量检测血清或肝素血浆中CA19-9浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】E Test[TOSOH]Ⅱ(CA19-9)免疫反应试剂:每20个试剂杯并排放于一个试剂板上,并保存在铝制的防湿袋中。检测所用试剂主要包括以下几种:鼠抗CA19-9单克隆抗体固定化微球,鼠抗CA19-9单克隆抗体碱性磷酸酶联标记结合物。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测血清或肝素血浆中CA19-9浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 【其他内容】无 【备注】无
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