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外周血管球囊扩张导管(商品名)

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管(商品名:Armada 14)Armada 14 PTA Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770488号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch
    【注册人住所】Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland
    【生产地址】Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型双腔导管,一个内腔通过侧口扩张球囊;另一个内腔,起始于直形进入口,可插入导丝(最大0.014“)并连接至导管的远端尖端。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Grilamid L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉中的狭窄部位,治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。2.0 mm~4.0 mm直径球囊也适用于上述血管中长度达到40 mm的球扩式支架和长度达到80mm的自膨式支架的后扩张。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 6708-2012《外周血管球囊扩张导管》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.25,“生产地址:Anthoptstrasse 8222 Beringen,Switzerland”变更为“生产地址:Cashel Road, Clonmel, CountyTipperary, Ireland”。变更日期:2015.09.28,“ 生产企业名称:Abbott Laboratories VascularEnterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch ;企业注册地址:Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland;代理人住所: 上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“ 注册人名称:Abbott Vascular ;注册人住所:3200Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA;代理人住所: 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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