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导引导丝(商品名)

    产品名称: 导引导丝(商品名:Intuition)Intuition Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770484号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
    【生产地址】1) 37ACherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2) Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】INTU180HS,INTU180SS,INTU300HS,INTU300SS
    【结构及组成】该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金丝与304不锈钢共同制成的远端双层绕丝和304不锈钢制成的近端绕丝接合而成。近端芯丝涂层为PTFE涂层。远端涂层分为硅涂层(Pro/Pel)和亲水涂层(Hydro-Track)两种。导丝有180cm和300cm两种长度,其中180cm长的导丝可与DOC延长导丝兼容。该产品采用Gamma射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于引入和放置冠状动脉和周围血管中的诊断或介入器械,还可以用于伸及和穿过靶病变,预定不能用在脑血管中。该产品用于方便以一种诊断或介入器械替代另一种诊断或介入器械。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6495-2012《导引导丝(商品名:Intuition)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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