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乳房活检系统乳房活检系统

    产品名称: 乳房活检系统乳房活检系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3152706号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-18
    有效期: 2017-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Devicor Medical Products, Inc.
    【注册人住所】300 E.Business Way, Fifth Floor Cinicnnati, OH 45241
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】乳房活检系统由:主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(版本号:6.0)组成。详细组成见附页。
    【适用范围】乳房活检系统用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳房活检系统由:主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(版本号:6.0)组成。详细组成见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】乳房活检系统用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室 ”变更为“代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室”。

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