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括约肌切开刀(商品名)
产品名称: |
括约肌切开刀(商品名:TRUEtome)Cannulating Sphincterotome |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3253399号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA 【生产地址】780 Brookside Drive,Spencer,IN 47460,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔),当连接至单极电流时,用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8 mm的内窥镜一同使用。具体型号及描述见附页。 【适用范围】括约肌切开刀适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术,还可用于注射造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4133-2013《括约肌切开刀》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】2016年3月4日同意更正生产地址内容,2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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