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括约肌切开刀(商品名)

    产品名称: 括约肌切开刀(商品名:TRUEtome)Cannulating Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3253399号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA
    【生产地址】780 Brookside Drive,Spencer,IN 47460,USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔),当连接至单极电流时,用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8 mm的内窥镜一同使用。具体型号及描述见附页。
    【适用范围】括约肌切开刀适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术,还可用于注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 4133-2013《括约肌切开刀》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
    【备注】2016年3月4日同意更正生产地址内容,2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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