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总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）乳酸脱氢酶测定试剂盒促甲状腺素检测试剂甘油三酯测定试剂盒唾液酸检测试剂盒（酶法）和微球蛋白检测试剂盒等个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。特此通告。附件白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则甘油三酯测定试剂盒注册技术

2016/3/3 18:58:01



提高检查水平 严控系统风险 2016年度药品检查报告发布

月日，国家食品药品监督管理总局发布《年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，年总局共开展药品注册生产现场检查药品认证检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查以及观察检查项。年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理促进制药行业质量管理水平提升保障公众用药安全中发挥了重要作用。创新模式提高检查效能为落实国务院创新事中事后监管的要

2017/5/31 15:50:01



药品集中采购政策的药物经济学尝试

年之前药物经济学在中国一直处于政策应用探讨阶段，随着年月国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》简称国办发第号文件，药物经济学开始进入政策应用阶段。随后，各省也以此文件为基础，颁布了本省层面的公立医院药品集中采购指导意见，对于药物经济学在药品集中采购政策中的应用进行了定位。国家层面的政策国办发第号文件明确“对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省区市为单位的集中采购”。这个政策为新批准上市药品进入公立医院市场开辟了临时

2016/6/29 9:31:27



中药硫熏标准出台，市场将会重新洗牌

据小编了解，《中国药典》的出台限定了中药材中药材和饮片中二氧化硫残留量的净化度，此次标准的出台，就会对一些小作坊和不规矩的中草药物生产商家带来一些打击，也将给整个中草药物市场带来新的洗牌。据了解，对于我国中草药物的种植和初加工状况来说，多是以个体的农户为主，小散和多就是我国中草药生产市场最重要的特点，甚至在一些中草药物生存恶劣的地方，生产方式还会更加的落后，因此近年来就开始出现了很多不规范或者是一些违法的行为，很多中草药物生产者开始使用硫磺进行熏蒸，让中药材的质量受到了一定程度的影响；其次一些业

2013/5/14 12:12:48



30个创新药拟研制 十三五生物医药望高速发展

“十三五”期间，我国生物医药及高性能医疗器械产业有望得到发展，非营利性民营医院发展势头向好，医疗信息化将成为重点突破领域。中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，我国目前已成为世界第一大原料药生产和出口国第二大药物市场第三大医药市场。但从中国与全球药品销售排名居前的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求，而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。“十三五期间拟研制个左右的重大创新药。”中国工程院院士桑国卫向中国证券报记者透露。根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项将纳

2015/12/22 14:35:38



把握关键点 稳抓招商机会

行业市场变幻莫测，难以捉摸，营销也代代升级，伴随着医药招商也越来越专业化。在这样的行业背景下，招商机会该往何处寻找以下是医药招商的关键点所在。关键一发信息无论是什么产品，当下了流线还是项目立项，都需要把信息发布出去，能够让目标群众了解，这是招商运行的开始。信息发布的形式有很多种，例如媒体广告招商展会行业口碑等等，其中媒体广告是通过专业的招商网站报纸电视广播等形式进行传播的。在这个信息泛滥的时代，企业拿出预算内的一部分资金，选定媒体进行一段时间的轰炸，最后其实都被浪费了。信息的传播也需要考虑自身情

2014/5/21 11:22:28