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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



观众概况—第76届全国药品交易会（昆明）

观众组成省级代理区域代理生产企业流通（批发）企业药店零售商全国总代医院医院药房社区医疗诊所出版互联网传媒咨询培训电子商务研发型企业科研院所投融资金融机构政府协会团体组织参会目的寻找新的产品供应商或合作伙伴收集市场和产品信息维护和已有供应商的关系采购产品参加会议论坛

2016/9/22 10:17:43



天伟生物，药品上市申请被否！

近日，上海现代制药股份有限公司发布公告，控股子公司上海天伟生物制药有限公司申报的注射用高纯度尿促性素因处方和质量与参比制剂均存在较大差异，收到国家药监局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。普利制药制剂获上市许可一药物基本情况药品名称注射用高纯度尿促性素规格注册分类化学类上市许可持有人上海天伟生物制药有限公司审批结论经审查，你公司申报的注射用高纯度尿促性素上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。二药物其他相情况注射用高纯度尿促性素，主要用于低促

2023/4/6 9:58:56



适当吃粗粮可预防龋齿等牙病

适当吃些粗粮，有助于口腔的自洁。王俊辉告诉记者，人们在咀嚼粗粮时，粗粮中含有的粗纤维会与牙齿表面发生比较强烈的摩擦，由于这些粗纤维不易附着在牙面上，因而吃粗粮在一定程度上可以预防龋齿等牙病。王俊辉建议，中老年人不妨多吃以下几种食物核桃常吃核桃，对牙本质过敏症可起到一定程度的防治作用。核桃仁中含有丰富的脂肪油蛋白质维生素钙镁等成分，其中油质和酸性物质可以渗透到牙本质小管内，起到隔离作用，可以减少冷热酸甜等对牙齿的刺激。此外，其富含的蛋白质脂肪钙等，也可以通过化学变化，起到辅助治疗牙本质过敏症的作用

2010/8/9 9:11:09



口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



女性要好好保护这四个部位

作为女人，应格外的注重身体健康，以下四个部位要尤其注重。一乳房作为女性最脆弱的部位之一，乳房给予女性美丽和自信的同时，也让女性健康处于各种危险之中。如今，女性疾病多发，其中乳腺乳腺癌就取代了宫颈癌，成为危害女性健康与生命的“头号凶手”。乳房与衰老有着非常密切的关系，另外要谨记人工流产会增加患乳腺癌乳腺癌的风险，平时要注意文胸的选用，穿不合适的文胸同样也会导致乳房出现问题。建议每个女性朋友都要学会定时检查自己的乳腺，可以经常性的进行按摩，用手指触摸乳房，若发现有硬块或者异常情况，一定要及时前往医院

2015/6/2 8:28:49