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心脏静脉分支导引鞘心脏静脉分支导引鞘
产品名称: |
心脏静脉分支导引鞘心脏静脉分支导引鞘 |
注册/备案号: |
国械注进20153772299 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-20 |
有效期: |
2019-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】WORLVI-75-5-62-07-RE,WORLVI-75-5-62-07-HS ,WORLVI-75-5-62-07-HO,WORLVI-75-5-62-07-MP 【结构及组成】产品由导管鞘,经瓣膜插入工具和靶血管选择器组成。制造材料:鞘管:PEBAX、不锈钢、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯、聚碳酸酯;瓣膜插入工具:聚醚嵌段酰胺;靶血管选择器:聚亚安酯、PEBAX、不锈钢、聚碳酸酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】心脏静脉分支导引鞘用于引入各类起搏导线和导管,用于次选择性冠状窦静脉造影和/或将起搏导线联放置于特定的冠状静脉侧支。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管鞘,经瓣膜插入工具和靶血管选择器组成。制造材料:鞘管:PEBAX、不锈钢、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯、聚碳酸酯;瓣膜插入工具:聚醚嵌段酰胺;靶血管选择器:聚亚安酯、PEBAX、不锈钢、聚碳酸酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】心脏静脉分支导引鞘用于引入各类起搏导线和导管,用于次选择性冠状窦静脉造影和/或将起搏导线联放置于特定的冠状静脉侧支。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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