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胰岛素校准液

    产品名称: 胰岛素校准液Insulin Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403006号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.31
    有效期: 2017-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】600-1,Minami-ishiki,Nagaizumi-Cho,Sunto-gun,Shizuoka-Ken,411-0932,Japan
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:04618899(128433)2瓶低值校准液、2瓶高值校准液 1ml/瓶、校准液定值卡、条形码标签
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3463-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】为液体状态,主要成分为胰岛素、酪蛋白、硫氰酸钾(3.89%)、叠氮钠(<0.1% )、防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该校准液用于胰岛素项目测试的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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