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总甲状腺素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Total T4 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403015号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒,3000人份/盒,6000人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/Uk 3483-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要组成成分包括:总T4包被珠(L2T412)、总T4试剂楔(L2T4A2)、总T4校正品(LT4L,LT4H)。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的总甲状腺素(T4)。 【变更情况】变更日期:2016.06.15,“代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 【备注】2013年11月20日同意更正国别、产品标准编号内容,2013年7月31日核发的医疗器械注册证、予以废止。
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