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膝关节假体旋转铰链型配套手术器械商品名
产品名称: |
膝关节假体-旋转铰链型配套手术器械(商品名:NexGen)Knee Joint Prostheses Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1101277号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.25 |
有效期: |
2017-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由扳手、驱动器、钻头导向器、导向器、试模组成。扳手、驱动器、髁间窝试模、钻头导向器、导向器、胫骨平台试模、股骨试模采用符合ASTMF899 标准规定的630不锈钢材料制成,胫骨板试模采用符合ISO 5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金材料制成;胫骨垫块试模、关节面试模采用符合ASTM D6778标准规定的02组别聚甲醛材料制成。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,适用于旋转铰链型膝关节假体置换手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】YZB/USA 0862-2013《膝关节假体-旋转铰链型配套手术器械》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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