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癌抗原校准液商品名校准液
产品名称: |
癌抗原15-3(CA15-3)校准液(商品名:Lumipulse(R) G CA15-3 校准液 )Lumipulse(R) G CA15-3 Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400004号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.04 |
有效期: |
2017-01-03 |
变更日期: |
2013.08.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan) 【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地(51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) 【型号、规格】1瓶×2浓度(1.5mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社 【产品标准】YZB/JAP 6214-2012 【备注】变更内容:生产企业注册地址变更:由“日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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