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硬膜修补片(商品名)

    产品名称: 硬膜修补片(商品名:Ethisorb)Ethisorb Dura Patch
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461291号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.25
    有效期: 2017-03-24
    变更日期: 2013.05.20
    产品介绍: 【注册人名称】Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre
    【注册人住所】Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium
    【生产地址】Lenneke Marelaan,6, B-1932 St. Stevens-Woluwe,Belgium
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】EDP23S, EDP23, EDP46S, EDP46, EDP614
    【结构及组成】该产品为一种可吸收的人工合成植入物,由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物,以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于临时覆盖硬膜缺损。
    【生产国或地区(中文)】比利时
    【产品标准】YZB/BEL 0868-2013《硬膜修补片》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.24,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【备注】生产者地址由“Lenneke Marelaan,6,B-1932 St. Stevens-Woluwe,Belgium”变更为“Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3461291号”变更为“国食药监械(进)字2013第3461291号(更)”,原证自发证之日起作废。

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