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球囊导管(商品名)

    产品名称: PTA球囊导管(商品名:ReeKross)PTA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770742号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.22
    有效期: 2017-02-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ClearStream Technologies, Ltd
    【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管(内、外管)、海波管、不透X线标记、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)混合物组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0106-2013《PTA球囊导管》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

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