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多项免疫校准品
产品名称: |
多项免疫校准品Calibrator D |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402914号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低值校准品:2×2 mL/瓶,高值校准品:2×2 mL/瓶; 低值校准品:6×2 mL/瓶,高值校准品:6×2 mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3200-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的甲胎蛋白、癌胚抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的牛血清白蛋白缓冲液中。产品有效期:2-8℃保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于甲胎蛋白、癌胚抗原测定试剂盒的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP 免疫分析系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT、ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪” 。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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