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膝关节假体旋转铰链膝商品名

    产品名称: 膝关节假体-旋转铰链膝(商品名:NexGen)Knee Joint Prostheses-Rotating Hinge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460439号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center St., Warsaw, IN 46580, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨部件、关节面、胫骨平台、胫骨填充垫块及股骨填充垫块组成。其中,股骨部件由股骨髁、内套管、铰链、铰链衬套、组配螺钉及股骨栓组成;关节面由胫骨衬垫、立柱延长铰链组成;胫骨平台包含内套管及锥形塞。胫骨平台、股骨髁、铰链、股骨栓及立柱延长铰链由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台内套管、铰链衬套、胫骨衬垫、股骨部件内套管及锥形塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨填充垫块、股骨填充垫块及组配螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。胫骨平台下表面、胫骨填充垫块下表面及股骨填充垫块上表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6699-2012《膝关节假体-旋转铰链膝(商品名:NexGen)》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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