|
|
膝关节假体旋转铰链膝商品名
产品名称: |
膝关节假体-旋转铰链膝(商品名:NexGen)Knee Joint Prostheses-Rotating Hinge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460439号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center St., Warsaw, IN 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨部件、关节面、胫骨平台、胫骨填充垫块及股骨填充垫块组成。其中,股骨部件由股骨髁、内套管、铰链、铰链衬套、组配螺钉及股骨栓组成;关节面由胫骨衬垫、立柱延长铰链组成;胫骨平台包含内套管及锥形塞。胫骨平台、股骨髁、铰链、股骨栓及立柱延长铰链由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台内套管、铰链衬套、胫骨衬垫、股骨部件内套管及锥形塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨填充垫块、股骨填充垫块及组配螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。胫骨平台下表面、胫骨填充垫块下表面及股骨填充垫块上表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6699-2012《膝关节假体-旋转铰链膝(商品名:NexGen)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
|
|
|