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乳房植入体乳房植入体
产品名称: |
乳房植入体Smooth Gel Breast Implants乳房植入体Smooth Gel Breast Implants |
注册/备案号: |
国械注进20173460340 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-22 |
有效期: |
2022-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mentor Medical Systems B.V. 【注册人住所】Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands 【生产地址】Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成,表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成,表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”,注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:对上市后销售的产品进行定期临床随访,并于延续注册时提供该临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
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