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新药品管理法 药企要建立什么制度文件？

新修订的药品管理法将于年月日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。（不一定全面，请大家补充！）一上市放行和出厂放行第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，

2019/9/10 9:30:46



美敦力429亿美元收购柯惠获双方股东批准

去年月份，美敦力公司宣布同意以亿美元的价格收购柯惠医疗，这也成为医疗器械行业最大的收购案件。昨日月日，美敦力中国官方微信发布的信息显示，美敦力和柯惠医疗双方股东分别在特别股东大会中初步批准了此项收购。根据爱尔兰高等法院的审批进展，本次合并交易拟于月底或月初正式完成。随着双方股东对交易的赞同，这桩高达亿美元的医疗器械行业的最大并购案即将尘埃落定。业内认为，此次收购将改变医疗器械行业的格局，并对细分领域的格局产生重要影响。根据美敦力方面的表述，初步计票结果表明，这份接受交易协议并且批准合并的提议得到

2015/1/8 9:16:02



OTC控销 岂是你想做就做的

近几年，由于医改政策频出，医药工作发展出现增速放缓的现象，整个医药行业呈现出低迷的行业状态。在遭遇种种之后，医药行业迎来了新一轮的行业洗牌。在这场洗牌革命中，为求生存发展，制药企业纷纷开展销售改革，从而使得控销成为医药行业中的热门话题，各大医药企业视之为发展“蓝海”。我们都知道在年中国的市场仅次于美国成为全球第二大市场，这吸引了诸多外国企业纷纷开始抢占中国市场份额。通过对目前中国医改政策的分析，未来市场一定大有可为。虽然很多企业都想要走控销这条发展道路，但是并非所有企业都合适走这条路，而影响控销

2015/9/18 9:54:32



海正药业：获批生产“达菲”中间体 金牌分析师力荐

昨日海正药业（，收盘价元）的一则公告将公司和“流感概念”联系在一起。由于国家发改委批复了海正药业生产“达菲”的中间体药物，一时间该股受到市场资金的热烈追捧。昨日，海正药业以涨停价开盘，不过随后涨停板被打开。截至收盘该股最终涨幅仅为。海正药业生产“达菲”中间体的公告发布之后，去年新财富医药行业金牌分析师不惜赞美之词，纷纷对公司未来前景表示看好。申银万国的报告甚至对其给予元的目标价。获批产“达菲”中间体实际上，早在上个月就有海正药业生产“达菲”的消息传出。当时市场传言海正药业获得罗氏授权生产“达菲”

2009/6/3 16:54:14



医药并购新宠Receptos拒绝阿斯利康63亿美元收购

美国生物制药商是眼下医药并购市场的新宠，该公司目前股价美元，阿斯利康出价每股美元被拒，甚至还拒绝了其他竞购者每股美元的报价，打算每股美元挂牌出售。此外，吉利德和梯瓦也有意收购。那么，如此嚣张，它的资本是什么是这是一种新型口服调节剂，用于治疗自身免疫性疾病，该药临床数据非常强大，完美满足差异化开发战略。而业界对也非常看好，预测其上市后的年销售峰值将高达亿美元，同时将成为推动全球多发性硬化症市场高速增长的个关键性免疫调节药物之一。近日有消息爆出，英国制药巨头阿斯利康向美国生物制药商抛出了一份高达亿美

2015/6/12 10:04:11



罗氏制药将投资4.7亿美元在苏州设厂

瑞士药厂罗氏周三表示，未来三年内将投资亿瑞郎亿美元在中国成立一座新的诊断设备制造厂，以满足亚洲日益增加的临床试验需求。罗氏在声明稿中称，该座位于苏州的新厂将聘雇逾名员工，生产免疫化学及临床化学试验产品。“新厂将使我们有能力满足市场对本公司诊断产品不断增加的需求，确保我们为中国及亚太地区民众的健康继续做出贡献。”罗氏诊断设备部门主管说。罗氏表示，苏州厂将成为罗氏在全球的第八家诊断设备制造厂，该厂将从年起开始运营。

2014/11/6 9:03:32