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可植入式左室心脏起搏导线(商品名)

    产品名称: 可植入式左室心脏起搏导线(商品名:EASYTRAK 2)Implantable Cardiac Pacing Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3210452号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.05
    有效期: 2017-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly ownedsubsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation.
    【注册人住所】4100 Hamline Avenue North Saint Paul,Minnesota 55112-5798,USA
    【生产地址】Cashel Road,Clonmel, County Tipperary,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】4542、4543、4544
    【结构及组成】产品是双极冠状静脉电极,翼状固定方式,采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。组成包括电极导线、缝线套管、导丝导引器和静脉钩。电极导线远端外部绝缘材料为硅橡胶,近端外部绝缘材料为聚氨酯,电极材料为带氧化铱突出的铂/铱合金。采用医用硅橡胶粘合剂。缝线袖套材料为硅橡胶,保护袖套材料为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌。电极导线的远端含有标示量为0.7mg的醋酸地塞米松(DXA)。
    【适用范围】产品用于经冠状静脉长期左心室双电极起搏和感知,需要与兼容的心脏再同步化治疗(CRT)心衰装置配合使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5231-2012《可植入式左室心脏起搏导线》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.04,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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