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功能性纤维蛋白原检测试剂盒凝固法功能性纤维蛋白原检测试剂盒凝固法

    产品名称: 功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400446
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-01
    有效期: 2020-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA
    【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室)
    【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】15瓶/盒
    【结构及组成】冻干的组织因子和血小板GPIIb/IIIa抑制剂的混合物。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人全血样本中的功能性纤维蛋白原(能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干的组织因子和血小板GPIIb/IIIa抑制剂的混合物。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人全血样本中的功能性纤维蛋白原(能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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