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动脉取血栓导管(商品名)
产品名称: |
动脉取血栓导管(商品名:Fogarty)Arterial Embolectomy Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3770433号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括管和盒两种包装,由导管、球囊和充盈座组成,球囊两端各有一个302不锈钢显影标记,部分型号导管带有302不锈钢支撑丝。制造材料为:导管和充盈座:聚氯乙烯;球囊:天然橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于清除动脉血管中新产生的软血栓。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6716-2012《动脉取血栓导管》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.01.26,“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.06.11,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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