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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3211233号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.12 |
有效期: |
2017-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE &Co.KG 【注册人住所】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号 Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号 Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Estella DR,Estella DR-T,Estella SR,Estella SR-T 【结构及组成】植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下,可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1)组成。产品订货号分别为:Estella DR-T :377383; Estella DR: 377381 ;Estella SR-T: 377387 ;Estella SR: 377385 。 【适用范围】Estella系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】YZB/GER 0601-2013《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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