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植入式心脏起搏器

    产品名称: 植入式心脏起搏器Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment
    注册/备案号: 国械注进20163212819
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.09.18
    有效期: 2021-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Estella DR,Estella DR-T,Estella SR,Estella SR-T
    【结构及组成】植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下,可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1)组成。产品订货号分别为:Estella DR-T :377383; Estella DR: 377381 ;Estella SR-T: 377387 ;Estella SR: 377385 。
    【适用范围】Estella系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。
    【生产国或地区(中文)】德国

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