乳腺癌基因检测试剂盒（法）乳腺癌基因检测试剂盒（法）

产品名称： 乳腺癌HER-2 基因检测试剂盒（FISH法）乳腺癌HER-2 基因检测试剂盒（FISH法） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3402619号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-07-08 有效期： 2017-07-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Molecular, Inc. 【注册人住所】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【生产地址】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位(通信地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层) 【型号、规格】20 测试/盒 【结构及组成】LSI HER-2/neu Spectrum Orange/CEP 17 Spectrum Green DNA探针、DAPI复染液、NP-40、20×SSC盐 【适用范围】检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】LSI HER-2/neu Spectrum Orange/CEP 17 Spectrum Green DNA探针、DAPI复染液、NP-40、20×SSC盐 【预期用途（体外诊断试剂）】检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Abbott Molecular, Inc.；注册人住所：1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc.；注册人住所：1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【其他内容】请将信件寄至注册人员办公地址:北京市南礼士路66号建威大厦17层(100045) 【备注】请将信件寄至注册人员办公地址:北京市南礼士路66号建威大厦17层(100045)