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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒（化学发光法）单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒（化学发光法）
| 产品名称： |
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3402745号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-07-22 |
| 有效期： |
2017-07-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
【型号、规格】100 人份/盒
【结构及组成】磁微粒、定标品1、校准品2 、缓冲液C、样本稀释液、复合物
【适用范围】用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】磁微粒、定标品1、校准品2 、缓冲液C、样本稀释液、复合物
【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
【其他内容】合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称文字性变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光分析仪”,现增加适用机型“全自动化学发光免疫分析仪(LIAISON XL)”。5.产品有效期原为“2-8℃保存,有效期为12个月”,变更为“2-8℃保存,有效期为15个月”。6.对生产地址进行文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。7.对产品说明书和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
【备注】合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称文字性变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光分析仪”,现增加适用机型“全自动化学发光免疫分析仪(LIAISON XL)”。5.产品有效期原为“2-8℃保存,有效期为12个月”,变更为“2-8℃保存,有效期为15个月”。6.对生产地址进行文字性变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。7.对产品说明书和注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
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