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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光法单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402745号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-08
    有效期: 2018-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】磁微粒、定标品1、校准品2、缓冲液C、样本稀释液、复合物
    【适用范围】用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒、定标品1、校准品2、缓冲液C、样本稀释液、复合物
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:产品说明书、产品标准及产品标签依据有效期变更做出的相应文字性修改。
    【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:产品说明书、产品标准及产品标签依据有效期变更做出的相应文字性修改。

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