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福安药业草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段

近日，福安药业以仿制类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁药，米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端该产品销售额接近亿元。草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物，已纳入第一批集采。草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药市场领军品种。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机

2021/3/15 9:45:14



《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于年月日起施行。现就有关问题解读如下一为什么要制定《办法》随着“互联网”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械虚假夸大宣传欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台直营网站或

2017/12/22 20:21:01



FDA授百时美Opdivo+Yervoy免疫疗法优先审查资格

今年月，百时美施贵宝公布了备受业界关注的免疫组合疗法用于黑色素瘤一线治疗的顶线数据。数据显示，与单药疗法相比，组合疗法取得了极高的客观缓解率及完全缓解率，疾病恶化或死亡风险降低。该组合疗法疗效之强劲，在黑色素瘤临床治疗前所未有。业界认为，该方案将为晚期黑色素瘤提供一个及其重要的一线治疗选择，再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。近日，一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请在监管方面也传来佳讯。已开始审查该组合疗法，并已授予优先审查资格。这标志着百时美肿瘤学管线组合疗法用于肿瘤临

2015/6/3 9:41:18



专家呼吁：基本药物目录应增儿童用药

“儿童在医生指导下服用”“儿童酌减”，药品说明书中常出现这类字眼，让患儿家长一头雾水，甚至连有的医生都不知道到底怎么给孩子用药，用多少量。有调查表明，几乎所有患儿家长都认为成人用药与小儿用药只是剂量的不同，只要注意减量，儿童也是可以用成人药的。专家提醒，这是一种很危险的做法。儿童不是大人的缩小版，由于儿童肝肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障功能均不成熟，对许多药物的代谢排泄和耐受性差，儿童用药的安全合理至关重要。儿童用药问题多多现在，几乎没有药店设有儿童药专柜，“小孩用药本来就不多”，店员给出了这样

2010/8/6 13:48:19



总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》和《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则中心静脉导管产品注册技术审查指导原则袜型医用压力带注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2017/2/10 17:07:01



仿制药上市TOP10药企公布：扬子江、科伦、恒瑞...

作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期，仿制药业务也在持续推进中。随着年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，上半年共批准个国产仿制药批文（仿制类，不含补充申请），涉及个品种。仿制药获批企业中，扬子江药业以个品种稳居榜首；科伦药业倍特药业并列第二，各有个品种获批上市；恒瑞医药石药集团分别位列第四第五。华润医药石四药集团并列第六，各有个品种获批上市，且石四药上半年获批品种数已超越年全年（个）；瑞阳制药以

2022/7/6 9:20:49